至检测方法的验证及确认

行业百科发布时间:2021-11-25

检测方法的验证及确认 检验方法是指实验室用于实行检验检测工作所根据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实行检验工作的主要根据,是展开检验检测工作所必须的资源,如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾,在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。

当自己的实验室将标准方法引入到本身的检测工作时,则应对引入的标准方法进行验证,并正确有效地应用。

方法的确认应广泛全面,以满足预定用处或利用领域的需包罗很多详细使用的细分产物要。标准方法确认准则是:所用的装备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确使用该新标准实行检测进程。

标准方法的确认或是通过核对方式,并提供客观证据,以证实某1特定预期用处的特殊要求得到满足。用于肯定某方法性能的技术宜是以下情况之1,或是其组合:

a.使用参考标准或标准物资(参考物资)进行校准;
b.与其他方法所得的结果进行比较;
c.实验室间比对;
d.对影响结果的因素作系统评审;
e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不肯定度进行的评定。


实验室应依照制定的相干工作程序选择上述方法进行验证,确认将要使用的检测方法是不是满足要求,在确认方法确切可行后,方可投入使用。

对方法确认实验来讲主要有:变更后的标准确认和新方法的确认。在确认时应当做方法的标准曲线、添加标准回收率实验、最低检出限实验和精密度实验等,并斟酌方法的特异性和耐用性,如果需要时还应进行不肯定度评估。利用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。


在 实验室资质认定评审准则镁合金具有较高的减震性能 条款中规定:实验室自行制定的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定拜托方的检测。非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。

只构成1个牢固的结构整体;结构鲁棒性要求结构有多道防线有在还没有国家标准、行业标准、地方标准时,实验室方可自制非标检测方法,应经过确认:

a、从理论到实际对方法的理解;
b、使用标准物资或参考标准进行校准;
c、与不同方法所得的结果进行比较;
d、实验室间的比对实验;
e、结果不肯定度评定。

必要时对方法确认进程得到的丈量值是不是满足顾客的技术要求进行评审,这些值可包括:丈量结果的不肯定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度,可根据具体方法肯定。

当缺少信息时,1些指标如:准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度等的范围和不肯定度,可以用简化方式给出。经过验证和确认后构成文件,方可根据该方法检测(限在特定拜托方的检测),并应征得客户同意。

实验室应使用适当的方法和程序进行所有检测工作及职责范围内的其他有关业务活动(包括样品的抽取、处置、传送和储存、制备,丈量不肯定度的估算,检验数据的分析);这些方法和程序应与所要求的准确度有关检验的标准规范1致。

主要的目的要求是建立符合实际的检测流程图,通过流程图找出关键的要素。不同的检测对象应有不同的检测流程图。


标准如果1旦变更,就要对比新旧标准的变化情况,对方法触及的仪器装备、实验材料、环境条件的变化,和技术人员的配备是不是满足标准方法要求进行分析,将这些信息反馈给技术负责人,让技术负责人决策是不是提供相干的资源来适应标准变更后的要求。当相干的资源配备后,实验室应通过做实验来验证能够正确应用变更后的标准方法。这个进程就是标准方法的确认。

标准变更的处置:

①.对只是标准的代号或年号变更,其检验方法、技术指标或参数没有变化的原已通过的认证项目,只需将标准名称和代号用文字说明统1汇总后,到许可部门办理标准变更手续,填写《计量认证检测标准变更备案审批表》,报实验室资质认定部门办理标准变更手续。

②.对不但是 标准 年号产生变化,检验方法、技术指标或技术参数也随之提高,实验室必须配备新的相应仪器装备才能满足标准要求,或人员须经过培训才能操作仪器装备。属于检测性质产生变化,实验室应申请扩项(扩标准)评审,接受实验室资质认定部门组织的评审,经评审组现场确认后,由发证机关发放新的项目附表。

如果触及标准方法换版时,应重新对检测方法进行验证及确认,验证及确认包括以下内容:

a、新旧标准的差异分析;



对换版后的标准方法经手感粘上述各方面验证及确认后,条件均能满足要求,方可依照该标准方法实行投入检测使用。